Fujirebio _ Lumipulse

https://n.news.naver.com/article/029/0002955216?cds=news_media_pc&type=editn

피 한방울로 알츠하이머 진단 시대 개막... FDA 첫 승인

 

 

Fujirebio(후지레비오) 기업

https://www.fujirebio.com/en

(후지레 바이오가 아닐까? 하는 의문)

1950년 일본 도쿄에서 설립된 글로벌 체외진단(IVD) 전문 기업으로, H.U. Group Holdings 산하에 있습니다.

감염병·암·신경퇴행성 질환 등의 진단을 위한 시약·장비·소프트웨어를 개발·공급하며, 1,000명 이상의 직원을 보유하고 있습니다.

 

주요 사업 분야

• 진단 솔루션: CLEIA 장비 Lumipulse G 시리즈, 혈액·뇌척수액 기반 바이오마커 검사 키트
• 주요 제품군:
  • 종양표지자: AFP, CEA, CA125, PSA 등
  • 신경퇴행성 질환: β-Amyloid 1-42, pTau 181, Total Tau
  • 감염병: B형 간염(HBsAg), 매독(TPHA)
  • 내분비: TSH, FT4, 비타민 D
• 글로벌 협력: 일본 SRL(임상검사실), 미국·유럽 현지 법인을 통한 진단 시장 확대

재무 현황

• 2020년 매출: 500억 엔(약 4.5조 원), 영업이익 128억 엔
• 2021~2024년 중기 목표: 연간 5% 내외 성장, 영업이익률 20% 이상 유지

역사적 이정표

• 1966: 세계 최초 매독 진단 키트(TPHA) 개발
• 1992: 완전 자동화 CLEIA 시스템 LUMIPULSE 1200 출시
• 2010: 벨기에 Innogenetics 인수(신경퇴행성 질환 진단 기술 확보)
• 2022: 뇌척수액 기반 알츠하이머 진단키트 FDA 승인
• 2024: 혈장 기반 알츠하이머 검사 Lumipulse G pTau217/β-Amyloid FDA 신청
• 2025.5: 해당 검사 FDA 승인(혈액 기반 최초 상용화)

최신 진단 키트 및 임상 동향

• Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio
  • 용도: 알츠하이머병 특징인 아밀로이드 플라크 병리 평가
  • 정확도: PET 스캔 대비 91.7%(양성), 97.3%(음성) 일치 4
  • 대상: 55세 이상 인지저하 환자(단독 진단 아닌 보조 검사)
  • 의의: 기존 뇌척수액 검사·PET 대비 비침습적·저비용 장점

Fujirebio의 Lumipulse 혈장 진단법: 측정 원리와 방법

측정 대상과 목적

Fujirebio의 Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio 검사는 알츠하이머병과 관련된 뇌 내 아밀로이드 플라크 병리 여부를 예측하기 위해 혈장(혈액) 내 두 단백질, 즉 pTau217(인산화 타우 217)과 β-Amyloid 1-42(베타 아밀로이드 1-42)의 농도를 정밀하게 측정하고, 이들의 비율을 산출하는 방식입니다.

사용 기술: 화학발광 효소면역분석(CLEIA)

이 검사는 Lumipulse G 플랫폼이라는 완전 자동화 장비에서 화학발광 효소면역분석(CLEIA, Chemiluminescent Enzyme Immunoassay) 기술을 이용해 수행됩니다. CLEIA는 표적 단백질에 특이적인 항체를 이용해 단백질을 포획한 뒤, 효소 반응에 의해 생성된 빛(화학발광 신호)의 세기를 측정하여 극미량의 단백질도 민감하게 정량할 수 있는 첨단 면역분석법입니다.

검사 과정 요약

• 환자에게서 혈액을 채취하여 혈장을 분리합니다.
• Lumipulse G 장비에 혈장 샘플을 투입합니다.
• CLEIA 기술로 pTau217과 β-Amyloid 1-42의 농도를 각각 정량합니다.
• 두 단백질의 농도 비율(pTau217/β-Amyloid 1-42)을 계산합니다.
• 이 비율이 특정 기준값을 넘으면, 뇌에 아밀로이드 플라크(알츠하이머병 특징 병리)가 있을 가능성이 높다고 판정합니다.

임상적 의미 및 장점

• 비침습적: 기존 뇌척수액 검사(요추천자)나 PET 스캔에 비해, 단순 혈액 채취만으로 진단이 가능해 환자 부담이 적습니다.
• 정확성: 임상 연구에서 PET 스캔 또는 뇌척수액 검사 결과와 높은 상관관계를 보여, 조기 진단 및 선별에 효과적입니다.
• 자동화 및 접근성: Lumipulse G 장비는 미국 등 여러 임상 검사실에서 이미 널리 사용되고 있어, 실제 진료 현장에서 신속하게 활용할 수 있습니다.

결론

Fujirebio의 Lumipulse 혈장 진단법은 CLEIA 기반 자동화 시스템을 통해 혈장 내 pTau217과 β-Amyloid 1-42 농도를 정밀 측정하고, 그 비율을 산출함으로써 알츠하이머병의 조기 진단과 선별에 혁신적인 변화를 가져온 방법입니다.